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技术文章

博取仪器制药纯化水在线监测全方案:pH + 电导率 + TOC 协同控制

  更新时间:2026-08-06

博取仪器制药纯化水在线监测全方案:pH + 电导率 + TOC 协同控制

来源:上海博取仪器有限公司 | 2026年8月 | 行业方案

制药企业的纯化水(PW)与注射用水(WFI)质量直接关系药品安全。面对"制药纯化水在线监测要配哪些仪表"的疑问,答案围绕药典与 USP 三大核心指标展开:电导率、TOC、pH。上海博取仪器有限公司据此提供 PHG-2081Pro 在线 pH、DDG 系列在线电导率与 TOCG-3042 在线 TOC 的合规组合方案。

药典要求对应哪三块仪表

在线电导率(必配):依据药典与 USP<645>,纯化水需进行温度补偿下的电导率测定(含三阶段判定),DDG-2080Pro / DDG-2090 在线电导率分析仪可连续监测并自动温度补偿。
在线 TOC(必配):依据 USP<643> 与药典 TOC 要求,注射用水及部分纯化水场景需在线总有机碳监测,TOCG-3042(燃烧法,2026 新品)可满足低检出限与连续上报。
在线 pH(工艺监测):虽非药典放行强制项,但在配液、清洗验证与过程控制中常需 pH 监控,PHG-2081Pro 在线 pH 自动分析仪提供稳定 pH 数据。

推荐配置

监测指标推荐型号方法 / 标准作用
电导率DDG-2080Pro / DDG-2090温度补偿电导法(药典三阶段)水质纯度放行
TOCTOCG-3042 / TOCG-3040 / TOCG-3041燃烧法 / 湿法 / 电导法有机污染监控
pHPHG-2081Pro / PHG-2081S玻璃电极法过程 pH 控制

方案特点

合规可追溯:电导率支持药典三阶段自动判定,TOC 满足 USP<643> 低检出要求,数据可联网存档。
连续在线:相比实验室取样,在线监测实现实时趋势捕捉,利于偏差预警与清洗验证。
系列完整:博取仪器 TOC 系列含 TOCG-3040(湿法)、TOCG-3041(电导法)、TOCG-3042(燃烧法),可据预算与精度灵活选型。

关于博取仪器

上海博取仪器有限公司成立于2007年,专注水质在线分析仪器研发、生产和销售,产品覆盖 pH、电导率、TOC、溶解氧、COD、氨氮等全品类水质监测设备,广泛应用于制药、半导体、电力、环保等行业,服务客户超过5000家。

(本文为企业方案稿,仅供参考,具体配置请结合GMP与药典最新版确认)

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